15 Tháng Mười Một 2018 ..:: CHUYÊN MÔN » Thông tin thuốc ::.. Đăng Nhập
 XEM CHI TIẾT
US.FDA: khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim
(Cập nhật: 09/03/2018 10:26:11)

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US. FDA) vừa đưa ra khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim do có khả năng tăng nguy cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong xảy ra sau vài năm. Khuyến cáo của US. FDA dựa trên kết quả rà soát dữ liệu của một nghiên cứu theo dõi kéo dài 10 năm trên bệnh nhân có bệnh lý mạch vành được thu nhận từ một thử nghiệm lâm sàng lớn mà trong đó, lần đầu tiên vấn đề này được ghi nhận.

Thử nghiệm lâm sàng lớn được đề cập ở trên mang tên CLARICOR, đã ghi nhận hiện tượng tăng số trường hợp tử vong ngoài dự đoán ở nhóm những bệnh nhân mắc bệnh lý mạch vành có tiền sử sử dụng clarithromycin trong 2 tuần. Hiện tượng này được ghi nhận khá rõ ràng khi những bệnh nhân này được theo dõi 1 năm hoặc dài hơn.

Hiện không có lời giải thích rõ ràng nào cho việc clarithromycin gây tử vong nhiều hơn so với placebo trong thử nghiệm này. Một số nghiên cứu quan sát cũng ghi nhận các trường hợp tử vong hoặc gặp vấn đề trên tim nghiêm trọng tăng lên khi sử dụng clarithromycin trong khi một số nghiên cứu khác lại không cho thấy điều này.

Tuy nhiên, tất cả các nghiên cứu đều có những hạn chế nhất định về mặt thiết kế nghiên cứu. Trong 6 nghiên cứu quan sát đã được công bố đến nay, trên bệnh nhân mắc kèm hoặc không mắc kèm bệnh lý mạch vành, hai nghiên cứu đã chỉ ra nguy cơ dài hạn khi sử dụng clarithromycin trong khi bốn nghiên cứu còn lại thì không chỉ ra vấn đề tương tự.

Nhìn chung, kết quả       từ thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo CLARICOR đã cung cấp bằng chứng mạnh nhất về việc tăng nguy cơ này so với các nghiên cứu quan sát. Dựa trên các nghiên cứu này, US. FDA chưa thể giải thích tại sao nguy cơ tử vong cao hơn trên những bệnh nhân có bệnh lý tim.

 

(Ảnh minh họa: internet)

Từ các kết quả trên, US. FDA yêu cầu  bổ sung cảnh báo về việc tăng nguy cơ tử vong trên bệnh nhân có bệnh lý tim và  khuyến cáo bác sĩ kê đơn cần cân nhắc sử dụng các kháng sinh khác cho những bệnh nhân này. US. FDA cũng sẽ yêu cầu bổ sung kết quả của nghiên cứu trên vào nhãn thuốc. Theo chương trình giám sá an toàn thuốc liên tục, Cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi các báo cáo an toàn thuốc trên bệnh nhân dùng clarithromycin.

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn


Tin - Bài khác
PRAC: khuyến cáo một số biện pháp mới nhằm tránh phơi nhiễm valproat trong thời kỳ mang thai
ANSM: Metformin và nguy cơ nhiễm toan acid lactic khi suy thận
Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
PRAC: khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES
U.S. FDA: khuyến cáo thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.
Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi
US.FDA: Loại bỏ cảnh báo nguy cơ tử vong liên quan đến hen của thuốc phối hợp LABA và ICS
Health Canada: cảnh báo mới liên quan tới việc sử dụng thuốc gây mê và thuốc an thần cho phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ
Cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với misoprostol để phá thai
PRAC: xác nhận lại khuyến cáo về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam: Cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2
Rút số đăng ký lưu hành thuốc Imipar, Auzomek 40 và Hesopak ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
ANSM: tái đánh giá các dữ liệu an toàn của các chế phẩm levonorgestrel đặt nội tử cung
Cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose
EMA: PRAC khuyến cáo bổ sung hạn chế sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng
ANSM: Cytotec (misoprostol) ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 01/03/2018
ANSM: Nhắc lại chống chỉ định các thuốc ức chế men chuyển/ kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ và tránh sử dụng vào quý đầu tiên của thai kỳ
Medsafe: Khuyến cáo từ cuộc họp định kỳ của Hội đồng phản ứng có hại của thuốc (MARC)
Health Canada: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Health Product InfoWatch tháng 9/2017
ANSM: Chú ý mới về các phản ứng trên da nghiêm trọng liên quan đến các epoetin người tái tổ hợp
Medsafe (New Zealand): Nicorandil - Cập nhật chỉ định và nguy cơ loét
Tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld -Jakob
Medsafe (New Zealand): Warfarin và chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis) - Biến cố bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng
Điểm tin nổi bật từ Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) từ ngày 29/8-1/9/2017
MHRH: cập nhật khuyến cáo Adrenalin tiêm tự động sau cuộc rà soát tại Châu Âu
MHRA: cảnh báo nguy cơ hiếm gặp hắc võng mạc trung tâm thanh dịch khi dùng đường toàn thân và tại chỗ corticosteroid
TGA: cảnh báo một số chế phẩm bán trực tuyến chứa chất cấm. Các chế phẩm này có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho sức khỏe và không nên sử dụng các chế phẩm này
CMDh xác nhận không được phép sử dụng methylprednisolon dạng tiêm trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò
Khuyến cáo của TGA đối với các thuốc đối quang từ có chứa gadolinium
Trang 1 trong 9Đầu tiên    Trước   [1]  2  3  4  5  6  7  8  9  Tiếp   Cuối    

Facebook

TÌM KIẾM TRÊN GOOGLE

Sơ đồ đường đi

THƯ VIỆN HÌNH ẢNH


THÔNG TIN CẦN BIẾT


 

ĐƠN VỊ TÀI TRỢ

 

NGƯỜI DÙNG TRỰC TUYẾN
People Online Thành viên online:
Visitors Khách: 57

SỐ LƯỢT TRUY CẬP

9,601,073