19 Tháng Bảy 2018 ..:: CHUYÊN MÔN » Thông tin thuốc ::.. Đăng Nhập
 XEM CHI TIẾT
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo đình chi lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
(Cập nhật: 05/07/2018 11:09:37)

Ngày 14/6/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 11244/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc về việc đình chi lưu hành thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 0301 18, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chi tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.

Theo đó Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 0301 18, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất. Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chi tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.

2. Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

·       + Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, số lô lọ bột đông khô: 030118, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

·       + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy hiện hành.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty cố phần Dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nội dung chi tiết công văn xin xem tại đây

Liên quan đến các chế phẩm có chứa chymotrypsin, Cục Quản lý Dược Việt Nam cũng đã có công văn về việc cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc này vào ngày 21/6/2018. Chi tiết xin xem tại đây

Điểm tin: Nguyễn Hoàng Anh

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn


Tin - Bài khác
Cục Quản lý Dược thông báo đến các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống.
Sử dụng metronidazol ở phụ nữ cho con bú
Hướng dẫn về xử trí bệnh lý thần kinh ngoại vi liên quan đến bortezomib trong điều trị đa u tủy
FDA Hoa Kỳ: cảnh báo các thuốc không cần kê đơn chứa benzocain và nguy cơ rối loạn huyết học nghiêm trọng, có khả năng đe dọa tính mạng
Medsafe (New Zealand): Tương tác giữa các sản phẩm chứa nghệ/curcumin và warfarin
Cục Quản lý Dược thông báo đến các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống.
WHO Drug Information số ra Quý 1/2018: Một số tin an toàn thuốc đáng lưu ý
Cục Quản lý Dược thông báo lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16).
WHO Drug Information số ra Quý 1/2018: Một số tin an toàn thuốc đáng lưu ý
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi
TGA: Khuyến cáo về việc sử dụng thuốc kháng histamine đường uống thế hệ một ở trẻ em
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi
PRAC (EMA): Khuyến cáo tạm thời về việc sử dụng Esmya (ulipristal acetat)
Aspirin pha trong cloroform: Nguy cơ nhiều hơn lợi ích?
US.FDA: khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim
PRAC: khuyến cáo một số biện pháp mới nhằm tránh phơi nhiễm valproat trong thời kỳ mang thai
ANSM: Metformin và nguy cơ nhiễm toan acid lactic khi suy thận
Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
PRAC: khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES
U.S. FDA: khuyến cáo thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.
Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi
US.FDA: Loại bỏ cảnh báo nguy cơ tử vong liên quan đến hen của thuốc phối hợp LABA và ICS
Health Canada: cảnh báo mới liên quan tới việc sử dụng thuốc gây mê và thuốc an thần cho phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ
Cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với misoprostol để phá thai
PRAC: xác nhận lại khuyến cáo về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam: Cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2
Rút số đăng ký lưu hành thuốc Imipar, Auzomek 40 và Hesopak ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
ANSM: tái đánh giá các dữ liệu an toàn của các chế phẩm levonorgestrel đặt nội tử cung
Cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose
Trang 1 trong 9Đầu tiên    Trước   [1]  2  3  4  5  6  7  8  9  Tiếp   Cuối    

Facebook

TÌM KIẾM TRÊN GOOGLE

Sơ đồ đường đi

THƯ VIỆN HÌNH ẢNH


THÔNG TIN CẦN BIẾT


 

ĐƠN VỊ TÀI TRỢ

 

NGƯỜI DÙNG TRỰC TUYẾN
People Online Thành viên online:
Visitors Khách: 40

SỐ LƯỢT TRUY CẬP

8,431,639